Agios, orak hücre hastalığında mitapivat hızlandırılmış onay için sNDA başvurusunda bulundu

Agios, orak hücre hastalığında mitapivat'ın hızlandırılmış onayı için FDA'ya sNDA başvurusunda bulundu. Başvuru, transfüzyon yükü azaltmasını göstermesi gereken gerekli doğrulayıcı çalışma konusunda FDA anlaşmasının ardından yapıldı. FDA dosya kabulü ve inceleme zaman çizelgesinin 60 günlük dosya inceleme süresinden sonra 2026 Q3'te olması bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 May 2026 13:31
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: AGIOAgios
Varlık: mitapivat
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Agios, Orak Hücre Hastalığında Mitapivat'ın ABD Hızlandırılmış Onayı İçin FDA'ya sNDA Başvurusunda Bulundu sNDA başvurusu, hızlandırılmış onay yolunun bir gerekliliği olan doğrulayıcı çalışma konusunda FDA ile yapılan anlaşmanın ardından yapıldı Doğrulayıcı çalışma, mitapivat'ın orak hücre hastalığında transfüzyon yükünü azaltma üzerindeki klinik faydasını göstermesi için tasarlandı CAMBRIDGE, Mass., 12 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nadir hastalıkları olan hastalar için yenilikçi ilaçlar sunmaya odaklanan ticari aşama biyofarmasötik şirketi Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), bugün mitapivat'ın, bir oral piruvat kinaz (PK) aktivatörü, orak hücre hastalığında ABD hızlandırılmış onayı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sunumunu duyurdu. Başvuru

Şirket basın bülteni