Agios: FDA, mitapivat sNDA için orak hücre hastalığı endikasyonunda PDUFA tarihini 1 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, mitapivat sNDA için öncelikli inceleme (Priority Review) verdi ve orak hücre hastalığı endikasyonunda PDUFA hedef tarihini 1 Kasım 2026 olarak belirledi. Başvuru hızlandırılmış onay yoluyla yapıldı ve klinik yararın doğrulanması için REIGNITE adlı Faz 3 doğrulayıcı çalışmanın yapılması gerekiyor. Bu durum, potansiyel yeni bir endikasyon için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Tem 2026 10:32
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: AGIOAgios
Varlık: mitapivat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Kas 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Belge Agios, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sundu • Mitapivat (PYRUKYND® ve AQVESME™), 2026 ikinci çeyrekte dünya çapında 44,7 milyon dolar net gelir sağladı; 2025 ikinci çeyrekte bu rakam 12,5 milyon dolardı • AQVESME'nin ABD'deki talasemi endikasyonunda güçlü ticari lansmanı, 30 Haziran 2026 itibarıyla 442 kümülatif reçete yazıldı • Mitapivat için sNDA, orak hücre hastalığı endikasyonunda FDA Öncelikli İnceleme (Priority Review) aldı ve PDUFA hedef tarihi 1 Kasım 2026 olarak belirlendi • Cevedoplenib'in immün trombositopeni için lisanslanması ve AG-236'nın polistemia vera için Faz 2/3 geliştirme aşamasına ilerletilmesiyle geç aşama pipeline çeşitlendirildi ve genişletildi • Nakit, nakit benzerler

SEC 8-K