Agios: Orak hücre hastalığında mitapivat için ön-sNDA FDA toplantısı 2026 1. Çeyrek'te planlanıyor

Basın açıklamasına göre Agios, orak hücre hastalığında mitapivat için FDA ile 2026 1. Çeyrek'te ön-sNDA toplantısı yapacak ve ardından şirket ABD pazarlama başvurusu sunmayı planlıyor. Bu, Kasım 2025 üst düzey okuma sonrası orak hücre endikasyonu için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını belirliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Oca 2026 12:11
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: AGIOAgios
Varlık: mitapivat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Kas 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios, Nadir Hastalık Portföy Büyümesini Hızlandırmak İçin 2026 Stratejik Öncelikleri ve Kilit Kilometre Taşlarını Ana Hatlarıyla Belirtiyor • Talasemi için AQVESME™ (mitapivat) ABD ticari lansmanı, Aralık 2025 FDA onayını takiben devam ediyor • Orak hücre hastalığında mitapivat için FDA ile ön-sNDA toplantısı 2026 yılının ilk çeyreğinde bekleniyor, ardından planlanan ABD düzenleyici başvurusu gelecek • Şirket, birden fazla yüksek değerli endikasyonda erken ve orta aşama boru hattını ilerletiyor • Talasemi ve PK eksikliğinde şirketin mevcut ticari varlığı yoluyla karlılığa açık yol, küresel zirve satışlarında 1 milyar doları aşma potansiyeliyle CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO),

SEC 8-K