Agios, orak hücre hastalığı için mitapivat sNDA başvurusunu 2026 Q2'de planlıyor

Agios, FDA ile ön-sNDA toplantısını tamamladıktan sonra mitapivat için orak hücre hastalığı endikasyonunda FDA hızlandırılmış onay yolu kapsamında sNDA sunacağını doğruladı. Başvuru, şirketin daha önceki talasemi onaylarını takip ediyor ve varlık için bir sonraki düzenleyici adım olarak konumlandırılıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Nis 2026 10:32
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: AGIOAgios
Varlık: mitapivat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Belge Agios, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı • Mitapivat (PYRUKYND® ve AQVESME™), 2026 ilk çeyreğinde dünya çapında 20,7 milyon dolar net gelir elde etti; 2025 ilk çeyreğindeki 8,7 milyon dolara kıyasla • Talasemide AQVESME'nin güçlü ilk ABD ticari lansmanı, 31 Mart 2026 itibarıyla 242 reçete yazıldı • Şirket, mitapivat sNDA'sını orak hücre hastalığı için 2026 ikinci çeyreğinde sunmayı planlıyor • Pipeline, 2026'da iki Faz 2 okuma dahil olmak üzere birden fazla değer yaratan dönüm noktasına ilerliyor, yeni nesil PK aktivatörü tebapivat için • 31 Mart 2026 itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetlerde 1,0 milyar dolar CAMBRIDGE, Mass. , 29 Nis. 2026

SEC 8-K