Agios: FDA, AQVESME'yi (mitapivat) talasemi anemisi için onayladı

FDA, AQVESME'yi (mitapivat) Aralık 2025'te yetişkinlerde alfa- veya beta-talasemiye bağlı aneminin tedavisinde, transfüzyon yükünden bağımsız olarak kullanılabilecek tek ilaç olarak onayladı. Ürün, Ocak 2026 sonlarında REMS uygulamasının ardından ABD'de kullanıma sunuldu. Bu durum, düzenleyici süreci beklemede olan durumdan onaylanmış duruma dönüştürdü ve ticari kullanıma başlanmasını sağladı.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Şub 2026 11:32
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: AGIOAgios
Varlık: mitapivat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Kas 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Agios, Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sundu • PYRUKYND® (mitapivat) dünya çapında net gelirleri dördüncü çeyrekte 20,0 milyon dolar ve tam yılda 54,0 milyon dolar • AQVESME™ (mitapivat) talasemi için ABD'de FDA onayı sonrası kullanıma sunuldu • Şirket, mitapivat için orak hücre hastalığına yönelik ön sNDA toplantısını 2026 ilk çeyreğinde FDA ile gerçekleştirecek • Orak hücre hastalığında Faz 2 tebapivat çalışması tam olarak kaydedildi; üst düzey sonuçlar 2026 ikinci yarısında bekleniyor • 31 Aralık 2025 itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetlerde 1,2 milyar dolar CAMBRIDGE, Mass., 12 Şubat 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), ticari

SEC 8-K