Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Aquestive, Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingual Film İçin NDA'yı Yeniden Sunuyor
Aquestive, Tip I alerjik reaksiyonlar dahil anafilaksi için Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film için FDA'ya NDA'sını yeniden sundu. Yeniden sunum, Ocak 2026 CRL'yi takip ediyor ve revize edilmiş ambalaj ve kullanım talimatları kullanılarak yapılan yeni insan faktörleri ve doğrulayıcı PK çalışmalarıyla destekleniyor. FDA, yeniden sunumu sınıflandıracak ve inceleme zaman çizelgesini belirleyecek.
Temel olgular
- Bildirildi
- 17 Eyl 2026 11:02
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Nötr
- Şirket
AQSTAquestive- Varlık
- epinephrine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- poşet açma süresi
- 3 saniye (17 saniyeden)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics, Anaphylm™ (dibutepinephrine) Sublingual Film İçin FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunun Yeniden Sunulduğunu Duyuruyor ● Yeniden sunum, Ağustos 2026'da duyurulan olumlu üst düzey insan faktörleri ve farmakokinetik (PK) çalışma sonuçlarıyla destekleniyor ● FDA, yeniden sunumun ilk incelemesinin ardından yeniden sunum sınıflandırmasını belirleyecek ve ilgili inceleme zaman çizelgesini oluşturacak WARREN, N.J., 17 Eylül 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” veya “Şirket”), yenilikçi bilim ve teslim teknolojileri aracılığıyla hastaların yaşamlarında anlamlı iyileşmeler getirmek için ilaçlar geliştiren bir ilaç şirketi, bugün Yeni İlaç Başvurusunu (ND
Bu varlık hakkında daha fazlası
15 Eki 2026
11:21
AQSTAquestive10 Ağu 2026
11:05
AQSTAquestive13 May 2026
20:04
AQSTAquestive30 Mar 2026
11:44
AQSTAquestive5 Kas 2025
21:04
AQSTAquestive