Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
Aquestive Anaphylm NDA yeniden sunumu kabul edildi, PDUFA tarihi 16 Mart 2027
FDA, Anaphylm (dibutepinephrine) dilaltı filmi için Sınıf 2 NDA yeniden sunumunu tam olarak kabul etti. 16 Mart 2027 PDUFA hedef tarihi belirlendi. Bu, şirketin Ocak 2026 CRL'sini ele alan Eylül 2026 yeniden sunumunu takip ediyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 15 Eki 2026 11:21
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
AQSTAquestive- Varlık
- epinephrine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 16 Mar 2027
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics, Anaphylm™ NDA Yeniden Sunumunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve 16 Mart 2027 PDUFA Hedef Tarihini Duyurdu • FDA yeniden sunumu tam olarak kabul etti ve Sınıf 2 yanıt olarak sınıflandırdı • Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 16 Mart 2027 olarak belirlendi • ABD dışı strateji, Kanada NDS'nin 2026 4. Çeyrek için planlanmasıyla yolda devam ediyor WARREN, N.J., 15 Ekim 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” veya “Şirket”), yenilikçi bilim ve teslim teknolojileri aracılığıyla hastaların yaşamlarında anlamlı iyileşmeler getirmek için ilaçları ilerleten bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Yeni İlaç Başvurusunun
Bu varlık hakkında daha fazlası
17 Eyl 2026
11:02
AQSTAquestive10 Ağu 2026
11:05
AQSTAquestive13 May 2026
20:04
AQSTAquestive30 Mar 2026
11:44
AQSTAquestive5 Kas 2025
21:04
AQSTAquestive