BridgeBio, ADH1 için encaleret'in olumlu Faz 3 üst düzey sonuçlarını raporladı

CALIBRATE Faz 3 çalışması tüm birincil ve ana ikincil sonlanım noktalarını karşıladı; encaleret alan hastaların %76'sı serum ve idrar kalsiyum hedeflerine ulaşırken, geleneksel tedavide bu oran %4 idi. NDA başvurusu, tam onay desteği için 2026 yılının ilk yarısında planlanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Eki 2025 20:09
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: BBIOBridgeBio
Varlık: acoramidis
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026 · Olumlu
ahv p değeri: p<0.0001
ahv ortalama fark: +2,10 cm/yıl
ahv ls ortalama fark: +1,74 cm/yıl
hiperfosfatemi oranı: %4
vücut orantılılığı p değeri: p<0.05
boy z skoru ls ortalama artışı: +0,41 SD
vücut orantılılığı ls ortalama fark: -0,05

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, Otozomal Dominant Hipokalsemi Tip 1'li Hastalarda Encaleret için Olumlu Faz 3 Üst Düzey Sonuçlarını Raporladı - ADH1'li hastalar için encaleret'in CALIBRATE çalışması, önceden belirlenmiş tüm birincil ve ana ikincil etkinlik sonlanım noktalarını karşıladı - Birincil sonlanım noktası, encaleret uygulanan katılımcıların %76'sının 24. haftada serum ve idrar kalsiyumunu ilgili hedef aralıklarda sağlamasıyla karşılandı; geleneksel tedavide 4. haftada bu oran %4 idi (p<0.0001) - Ana ikincil analizde, encaleret uygulanan katılımcıların %91'i 24. haftada referans aralığın alt sınırının üzerinde intakt PTH'ye ulaşırken, geleneksel tedavide 4. haftada bu oran %7 idi (p<0.0001) - Encaleret iyi tolere edildi

SEC 8-K