Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
BridgeBio BBP-418 PDUFA tarihi 27 Kasım 2026 olarak belirlendi (Öncelikli İnceleme)
FDA, LGMD2I/R9 için BBP-418'e ilişkin NDA'yı kabul etti ve 27 Kasım 2026'da Öncelikli İnceleme ile PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Danışma komitesi toplantısı planlanmamaktadır. Şirket, potansiyel ilk sınıf lansman için hazırlanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Eki 2026 20:03
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
BBIOBridgeBio- Varlık
- acoramidis
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026
- p
- 0,046
- HR
- 0,66
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 BridgeBio Üçüncü Çeyrek 2026 Finansal Sonuçları ve Kurumsal Güncellemeleri Rapor Ediyor - Toplam üçüncü çeyrek gelirlerinde 353,2 milyon dolar, esas olarak 253,2 milyon dolar ABD Attruby net ürün geliri (sırayla yaklaşık 31 milyon dolar ve yıllık 145 milyon dolar artış). Operasyonlardan kaynaklanan kayıp 11,6 milyon dolar oldu; bu artış gösteren gelir ve Bayer'den tek seferlik 75,0 milyon dolar BEYONTTRA satış kilometre taşı tarafından yönlendirildi. Nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetler 30 Eylül 2026 itibarıyla 1,5 milyar dolardı; bu da üç lansmanın tamamını ve genişleme endikasyonlarını tam olarak finanse ediyor - Attruby büyümesi yine tedavi-naif segment tarafından yönlendirildi; hem tedaviye başlayan yeni t
Bu varlık hakkında daha fazlası
13 Eki 2026
10:01
BBIOBridgeBio7 Eki 2026
00:57
BBIOBridgeBioBridgeBio, Dünya Amiloidoz Günü öncesinde topluluk ortaklarıyla ülke çapında ATTR-CM eğitim kampanyası başlattı
1 Eki 2026
21:00
BBIOBridgeBio31 Ağu 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio, Attruby erişimi için ABD hükümetiyle gönüllü anlaşma imzaladı
10 Ağu 2026
20:03
BBIOBridgeBio22 Tem 2026
20:34
BBIOBridgeBio22 Tem 2026
11:30
BBIOBridgeBio22 Haz 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio, ICCBH 2026'da PROPEL 3 Faz 3 infigratinib verilerini sunacak