BridgeBio: FDA, ADH1 için encaleret NDA'sını kabul etti; PDUFA 8 Mayıs 2027

FDA, ADH1 için encaleret NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef işlem tarihini 8 Mayıs 2027 olarak belirledi. Ajans, danışma kurulu toplantısı planlamadığını belirtti. BridgeBio, onay üzerine lansmana hazır olduğunu belirtiyor.

Temel olgular

Bildirildi: 22 Tem 2026 20:34
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BBIOBridgeBio
Varlık: acoramidis
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, ADH1 için Encaleret NDA'sının FDA Kabulünü Duyurdu - PDUFA hedef işlem tarihi 8 Mayıs 2027 - Onaylanırsa, encaleret ADH1 ile yaşayan bireyler için özellikle endike olan ilk ve tek onaylı tedavi olacak ve BridgeBio için potansiyel bir blockbuster fırsatı temsil edecek - Encaleret, önceden belirlenmiş tüm birincil ve ana ikincil etkinlik sonlanım noktalarında tutarlı etkinlik gösterdi, CaSR kaynaklı hastalık biyolojisinin ana belirteçlerini kalsiyum ve D vitamini takviyelerine ihtiyaç duymadan normalleştirdi, olumlu bir güvenlilik ve tolere edilebilirlik profiline sahipti - BridgeBio ayrıca pediatrik ADH1'te encaleret'i çalışmak için registrasyon amaçlı bir Faz 2/3 çalışması olan CALIBRATE-PEDS'i kayıt ediyor ve RECLA

SEC 8-K