BridgeBio, LGMD2I/R9 için BBP-418'in NDA başvurusunu yaptı

BridgeBio, oral BBP-418 için LGMD2I/R9 endikasyonunda FDA'ya NDA başvurusunda bulundu. Başvuru, ambülasyon ve pulmoner fonksiyonda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösteren ara Faz 3 FORTIFY verilerini içermektedir. Şirket, BBP-418'in ABD'de 2026 sonu/2027 başı onay ve lansmanını öngörmektedir; bu, BBP-418'i LGMD'nin herhangi bir formu için onaylanan ilk tedavi haline getirebilir.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Mar 2026 21:30
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: BBIOBridgeBio
Varlık: acoramidis
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, LGMD2I/R9 ile yaşayan bireyler için BBP-418'in FDA'ya NDA başvurusunu yaptı - Kapsamlı başvuru, BBP-418'in hızlı ve tutarlı tedavi etkisini ve olumlu güvenlik profilini gösteren, ambülasyon ve pulmoner fonksiyonda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösteren ara Faz 3 FORTIFY verilerini içermektedir - FDA ile devam eden görüşmelere dayanarak BridgeBio, 2026 sonu/2027 başı ABD lansmanı ile onay beklemektedir - Onaylanması halinde BBP-418, LGMD2I/R9 ile yaşayan bireyler için ilk ve tek tedavi olma potansiyeline sahiptir ve LGMD'nin herhangi bir formu için onaylanan ilk tedaviyi temsil edebilir PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda

SEC 8-K