BridgeBio: FDA, BBP-418'in LGMD2I/R9 için NDA'sını Öncelikli İnceleme ile Kabul Etti

FDA, BBP-418 için NDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı; PDUFA hedef eylem tarihi 27 Kasım 2026 olarak belirlendi. Ajans, bir danışma komitesi toplantısı planlamadığını belirtti. Onaylanması halinde BBP-418, LGMD2I/R9 için ilk tedavi ve LGMD'nin herhangi bir formu için ilk tedavi olacaktır.

Temel olgular

Bildirildi: 27 May 2026 20:01
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BBIOBridgeBio
Varlık: acoramidis
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, BBP-418'in LGMD2I/R9 için NDA'sının Kabul Edildiğini ve Öncelikli İnceleme Aldığını Duyurdu - PDUFA hedef eylem tarihi 27 Kasım 2026 ile Öncelikli İnceleme için kabul edildi ve onay üzerine piyasaya sürülmeye hazır; FDA tarafından Öncelikli İnceleme verilmesi, LGMD2I/R9 topluluğu için tedavi seçeneklerine yönelik ciddi karşılanmamış ihtiyacı teyit ediyor - Onaylanması halinde BBP-418, LGMD2I/R9 ile yaşayan bireyler için ilk ve tek tedavi olacak ve LGMD'nin herhangi bir formu için onaylanan ilk tedaviyi temsil edecek - BBP-418, tüm önceden belirlenmiş alt gruplarda güçlü ve tutarlı etkinlik gösterdi; tedavi edilen bireyler her önemli son noktada iyileşme gösterirken plasebo alanlar geriledi, bu da bu yıkıcı hastalığın

SEC 8-K