BridgeBio, BBP-418 (LGMD2I/R9) için ilk PDUFA tarihini 27 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, BBP-418 NDA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 27 Kasım 2026 olarak belirledi; encaleret NDA da Öncelikli İnceleme ile kabul edildi ve PDUFA 8 Mayıs 2027; oral infigratinib NDA'sı sunuldu ve ABD lansmanının 2027 ortasında bekleniyor. Kabul edilen başvuruların ikisi için de danışma komitesi planlanmıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 10 Ağu 2026 20:03
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: BBIOBridgeBio
Varlık: acoramidis
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026 · Olumlu
Danışma kurulu toplantısı: planlanmadı
PDUFA tarihleri: 27 Kasım 2026 (BBP-418), 8 Mayıs 2027 (encaleret)
öncelikli inceleme: evet

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 BridgeBio İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını ve Kurumsal Güncellemelerini Rapor Ediyor - Toplam ikinci çeyrek gelirleri 243,7 milyon dolar, esas olarak 222,4 milyon dolarlık ABD Attruby® net ürün gelirinden oluşuyor ve büyüme, hekimlerin giderek daha fazla hastaları tedaviye başlaması ve Attruby üzerinde tutmasıyla tedaviye-naif segment tarafından yönlendiriliyor - Attruby, doğrudan böbrek koruması ile ilişkilendirilen ilk ATTR-CM tedavisidir; Circulation: Heart Failure'da yayınlanan post-hoc analizler, ACE inhibitörleri, ARB'ler ve SGLT2'ler ile tutarlı bir profil gösteriyor; erken, geri dönüşümlü eGFR düşüşü, plaseboya göre iyileşmiş kronik eGFR eğimi ve Ay 30'a kadar idrar albümin-kreatinin oranında %13,7 azalma dahil; akut

SEC 8-K