BridgeBio: FDA, ADH1 için encaleret NDA'sını kabul etti; PDUFA 8 Mayıs 2027

FDA, ADH1 için encaleret NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 8 Mayıs 2027 olarak belirledi. Ajans bir danışma komitesi toplantısı planlamıyor. BridgeBio onay üzerine lansmana hazır.

Temel olgular

Bildirildi: 22 Tem 2026 11:30
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BBIOBridgeBio
Varlık: acoramidis
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

BridgeBio, ADH1 için Encaleret NDA Kabulünü Duyurdu - PDUFA hedef eylem tarihi 8 Mayıs 2027 - Onaylanırsa, encaleret ADH1 ile yaşayan bireyler için özel olarak belirtilen ilk ve tek onaylı tedavi olacak ve BridgeBio için potansiyel bir blockbuster fırsatını temsil edecek - Encaleret, önceden belirlenmiş tüm birincil ve temel ikincil etkinlik son noktalarında tutarlı etkinlik gösterdi, kalsiyum ve D vitamini takviyelerine ihtiyaç duymadan CaSR kaynaklı hastalık biyolojisinin ana belirteçlerini normalleştirdi ve olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline sahipti - BridgeBio ayrıca pediatrik ADH1'de encaleret'i incelemek için CALIBRATE-PEDS adlı kayıtlı Faz 2/3 denemesine kaydoluyor ve kronik hipoparatiroidizmde encaleret'in RECLAIM-HP Faz 3 kayıtlı çalışmasını başlatmayı planlıyo

Şirket basın bülteni