Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
BridgeBio (BBIO) NDA'si Oral Infigratinib İçin Akondroplazi'de Öncelikli İnceleme ile Kabul Edildi, PDUFA 4 Şubat 2027
FDA, akondroplazili çocuklar için oral infigratinib'e yönelik NDA'yı kabul etti ve 4 Şubat 2027 hedef eylem tarihiyle Öncelikli İnceleme verdi. Dosyalama, yıllık boy uzama hızında, boy Z-skorunda, vücut orantısında ve kol açıklığında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösteren olumlu PROPEL 3 Faz 3 verileriyle desteklenmektedir. BridgeBio, 2026 yılının 4. çeyreğinde EMA'ya MAA sunmayı planlamakta ve onay üzerine ABD lansmanı için hazırlıklıdır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 Eki 2026 10:01
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
BBIOBridgeBio- Varlık
- acoramidis
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 27 Kas 2026
- p
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/yr
- kol açıklığı z
- +0.37 SS
- boy z skoru
- p<0.0001
- orantı
- -0.05
Kaynak alıntısı
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EK 99.1 Ek 99.1 BridgeBio, Akondroplazili Çocuklar İçin Oral Infigratinib'e Yönelik NDA'nın FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İnceleme Aldığını Duyurdu - 4 Şubat 2027 hedef PDUFA eylem tarihiyle Öncelikli İnceleme için kabul edildi; FDA tarafından Öncelikli İnceleme verilmesi, akondroplazili çocuklar için oral hedefe yönelik tedavi seçeneğine olan önemli karşılanmamış ihtiyacı vurgulamaktadır - Onaylanması halinde, oral infigratinib akondroplazili çocuklar için ilk ve tek onaylanmış oral tedavi ve potansiyel olarak en iyi sınıfta tedavi seçeneği olacaktır - PROPEL 3, birincil son noktasını ve ana ikincil son noktalarını karşıladı ve bugüne kadar akondroplazide rapor edilen en güçlü etkinlik paketini sundu: herhangi bir Faz 3 çalışmasındaki en
Bu varlık hakkında daha fazlası
29 Eki 2026
20:03
BBIOBridgeBio7 Eki 2026
00:57
BBIOBridgeBioBridgeBio, Dünya Amiloidoz Günü öncesinde topluluk ortaklarıyla ülke çapında ATTR-CM eğitim kampanyası başlattı
1 Eki 2026
21:00
BBIOBridgeBio31 Ağu 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio, Attruby erişimi için ABD hükümetiyle gönüllü anlaşma imzaladı
10 Ağu 2026
20:03
BBIOBridgeBio22 Tem 2026
20:34
BBIOBridgeBio22 Tem 2026
11:30
BBIOBridgeBio22 Haz 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio, ICCBH 2026'da PROPEL 3 Faz 3 infigratinib verilerini sunacak