Dyne: FDA, z-rostudirsen BLA'yı kabul etti, PDUFA tarihini 21 Ocak 2027 olarak belirledi

FDA, DMD ekson 51 atlama için z-rostudirsen (DYNE-251) BLA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. 21 Ocak 2027 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi; bu tarih, şirketin planlanan 2027 Q1 ABD lansman takvimiyle uyumlu.

Temel olgular

Bildirildi: 20 Tem 2026 11:35
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: DYNDyne Therapeutics
Varlık: z-rostudirsen
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 21 Oca 2027 · Olumlu

Kaynak alıntısı

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

SEC 8-K