Dyne: FDA, z-rostudirsen için BLA'yı kabul etti; PDUFA tarihi 21 Ocak 2027 olarak belirlendi

FDA, z-rostudirsen için BLA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı. PDUFA hedef eylem tarihi artık 21 Ocak 2027 olarak belirlendi ve bu, potansiyel ABD onayı için kesin bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Tem 2026 20:35
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: DYNDyne Therapeutics
Varlık: z-rostudirsen
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 21 Oca 2027 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics, İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor - FDA tarafından exon 51 DMD'de z-rostudirsen için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) inceleme için kabul edildi; Öncelikli İnceleme verildi; PDUFA hedef eylem tarihi 21 Ocak 2027 olarak belirlendi - - DM1'de z-basivarsen Faz 1/2 ACHIEVE çalışmasının kayıt genişletme kohortunda 71 katılımcının kaydı tamamlandı; ana veri Q1 2027 için planlanıyor - - FSHD'de DYNE-302 için FDA tarafından Araştırmacı Yeni İlaç (IND) Başvurusu onaylandı - - Nakit süresi Q2 2028'e kadar bekleniyor - WALTHAM, Mass., 29 Temmuz 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), genetik olarak yönlendirilen nöro

SEC 8-K