Varlık profili

z-rostudirsen · Dyne Therapeutics (DYN)

Endikasyon: Duchenne musküler distrofi (ekson 51)
Diğer adları: DYNE-251, zeleciment rostudirsen

Şirket

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics Inc, genetik temelli nöromüsküler hastalıklarla yaşayan insanlar için yaşamı dönüştüren tedaviler keşfetmeye ve ilerletmeye odaklanmış, klinik aşamada bir nöromüsküler hastalık şirketidir. FORCE platformu, kas dokusuna ve merkezi sinir sistem…

DYN canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

21

Oca 2027

21 Oca 2027

127 gün içinde

DYNDyne Therapeutics

Dyne: FDA, z-rostudirsen için BLA'yı kabul etti; PDUFA tarihi 21 Ocak 2027 olarak belirlendi

FDA kararı (PDUFA)OlumluSEC 8-K

~

Ara 2030

~ Ara 2030

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: Faz 3 çalışmasının (NCT07608432) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

~

Eyl 2031

~ Eyl 2031

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: Faz 1/Faz 2 çalışmasının (NCT05524883) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Önemli

29 Tem 2026

20:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne: FDA, z-rostudirsen için BLA'yı kabul etti; PDUFA tarihi 21 Ocak 2027 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

20 Tem 2026

11:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne: FDA, z-rostudirsen BLA'yı kabul etti, PDUFA tarihini 21 Ocak 2027 olarak belirledi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

20 Tem 2026

11:30

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: FDA z-rostudirsen BLA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihini 21 Ocak 2027 olarak belirledi

Başvuru kabul edildiŞirket basın bülteni Kaydı aç

Dikkate değer

20 May 2026

11:46

DYNDyne Therapeutics

Dyne, DMD'de z-rostudirsen için Faz 3 FORZETTO çalışmasını başlatıyor

Çalışma kaydı değişikliğiŞirket basın bülteni

Önemli

11 May 2026

11:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: z-rostudirsen BLA başvurusu Q2 2026 için planlandığı gibi ilerliyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

2 Mar 2026

12:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne, z-rostudirsen için DMD'de Q2 2026 BLA başvurusu planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

8 Ara 2025

11:36

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: DELIVER çalışması REC birincil sonlanım noktasını %5.46 distrofin ile karşıladı

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç3 güncelleme

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıOlumlu

Dyne Therapeutics: DELIVER çalışması REC birincil sonlanım noktasını %5.46 distrofin ile karşıladı

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

31 merkezden 12 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

DYNDyne TherapeuticsSahip

SEC 8-K 11 May 2026
Şirket basın bülteni 20 Tem 2026
Şirket basın bülteni 20 May 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT05524883	Faz 1/2	Aktif, alım kapalı	1 Eyl 2031	86	30 merkezden 11 tanesi ABD'de
NCT07608432	Faz 3	Katılımcı alınıyor	1 Ara 2030	90	1 merkezden 1 tanesi ABD'de

Dyne Therapeutics şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

zeleciment basivarsenmiyotonik distrofi tip 1 (DM1)