Immunome, Desmoid Tümörlerde Varegacestat İçin MAA'nın EMA Tarafından Doğrulandığını Duyurdu

EMA, Immunome'un yetişkin desmoid tümörlü hastalar için varegacestat (oral gama sekretaz inhibitörü) için Pazarlama İzni Başvurusunu doğruladı, başvurunun tamamlandığını teyit etti ve merkezi incelemeyi başlattı. MAA, PFS'te istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler (HR 0,16), ORR (%56'ya karşı %9), ağrı ve tümör hacminde gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verileriyle desteklenmektedir. Bu, PDUFA tarihi 28 Nisan 2027 olan FDA NDA kabulünün ardından gelmektedir; AB karar tarihi verilmemiştir.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Eki 2026 11:30
Olay: EMA görüşü
Yön: Nötr
Şirket: IMNMImmunome
Varlık: varegacestat
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
ORR: %56'ya karşı %9
PFS HR: 0,16
tümör hacmi değişikliği: -%83'e karşı +%11

Kaynak alıntısı

Immunome, Yetişkin Desmoid Tümörlerin Tedavisi İçin Varegacestat İçin Pazarlama İzni Başvurusunun EMA Tarafından Doğrulandığını Duyurdu Immunome, Yetişkin Desmoid Tümörlerin Tedavisi İçin Varegacestat İçin Pazarlama İzni Başvurusunun EMA Tarafından Doğrulandığını Duyurdu Immunome, Yetişkin Desmoid Tümörlerin Tedavisi İçin Varegacestat İçin Pazarlama İzni Başvurusunun EMA Tarafından Doğrulandığını Duyurdu Pazarlama İzni Başvurusu (MAA), birincil ve tüm ana ikincil son noktalar genelinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE sonuçlarıyla desteklenmektedir Onaylanması halinde, varegacestat Avrupa Birliği'nde (AB) yetişkin desmoid tümörlü hastalar için anlamlı yeni bir oral tedavi seçeneği sağlayabilir Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), klinik-

Şirket basın bülteni