SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Cập nhật Chương trình Tafenoquine Babesiosis tại Hội nghị ILADS 2026

Công ty đã trình bày bằng chứng lâm sàng hội tụ từ các nghiên cứu bệnh babesiosis bệnh viện, tái phát và mạn tính sử dụng phác đồ tafenoquine nạp 4 ngày + hàng tuần. Kế hoạch chuẩn bị nộp sNDA vào năm 2027 và đã nộp tuyên bố quan tâm để xem xét ưu tiên quốc gia (CNPV). Theo dõi mù trong nghiên cứu bệnh viện ngẫu nhiên hoàn thành vào đầu tháng 1 năm 2027.

SXTP Dừng Tuyển Bệnh Nhân Ở Mức 30/33 Trong Nghiên Cứu Bệnh Babesiosis Nhập Viện; Dự Kiến Mở Mù Và Đọc Dữ Liệu Vào Tháng 1 Năm 2027

Sau phân tích tạm thời tích cực của DSMB mà không có tín hiệu an toàn nào, 60 Degrees Pharmaceuticals đã tạm dừng tuyển bệnh nhân trong thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược của tafenoquine cộng SOC so với giả dược cộng SOC ở bệnh nhân babesiosis nhập viện. Công ty sẽ mở mù bộ dữ liệu 30 bệnh nhân vào tháng 1 năm 2027 và tìm kiếm cuộc họp pre-sNDA với FDA vào quý 1 năm 2027. Dữ liệu tích cực sẽ hỗ trợ con đường phê duyệt thông thường trong khi bằng chứng về bệnh kháng trị (các ca được công bố và nghiên cứu tiếp cận mở rộng) vẫn có sẵn cho con đường phê duyệt nhanh.

tafenoquine · Cập nhật sổ đăng ký NCT06666491

hoàn thành chính: 2026-05-25 → 2027-05-14; hoàn thành: 2026-05-25 → 2027-05-14; số lượng tham gia: 300 → 324; quốc gia: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: phân tích tạm thời tafenoquine babesiosis 10/6/2026

Bản trình bày nhà đầu tư tháng 9 năm 2026 tiết lộ mốc phân tích tạm thời cho chương trình tafenoquine babesiosis dự kiến vào 10/6/2026. Ngày này là chất xúc tác quy định/lâm sàng cụ thể tiếp theo trên lộ trình sNDA đã nêu để mở rộng nhãn ARAKODA ngoài dự phòng sốt rét.

60 Degrees Pharmaceuticals lập kế hoạch phân tích tạm thời cho thử nghiệm tafenoquine babesiosis

Công ty đã công bố kế hoạch phân tích thống kê cho phân tích tạm thời của thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược về tafenoquine trong babesiosis nặng. Phân tích tạm thời sẽ được kích hoạt vào thời điểm sớm hơn giữa ngày 30 tháng 10 năm 2026 hoặc sau khi 24 trong số 33 bệnh nhân dự kiến đã được theo dõi trong 50 ngày, với các ngưỡng công suất có điều kiện được thiết lập để dừng sớm hoặc đánh giá lại cỡ mẫu.

60 Degrees lên kế hoạch nộp đơn xin Priority Review Voucher cho tafenoquine

Báo cáo 8-K tiết lộ ý định của công ty trong việc nộp đơn xin Commissioner's National Priority Review Voucher nếu dữ liệu tạm thời hoặc cuối cùng từ thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược của tafenoquine trong babesiosis nặng hỗ trợ việc nộp đơn NDA trước cuối Q1 2028. Chưa có hồ sơ đăng ký nào được thực hiện; thông tin công bố mang tính định hướng và phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm.