AbbVie SKYRIZI (risankizumab) được FDA phê duyệt cho liệu pháp khởi đầu dưới da trong bệnh Crohn

FDA đã phê duyệt phác đồ khởi đầu dưới da mới (720 mg qua thiết bị tiêm trên cơ thể vào các tuần 0, 2, 4, 8) cho SKYRIZI ở người lớn mắc bệnh Crohn từ trung bình đến nặng hoạt động, được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 AFFIRM tích cực cho thấy tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng và đáp ứng nội soi vượt trội so với placebo ở tuần 12. Nhãn cũng được cập nhật trên các chỉ định để cho phép phán đoán lâm sàng về xét nghiệm lao thay vì xét nghiệm bắt buộc trước khi bắt đầu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 03:33 24 thg 10, 2026
Sự kiện: Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ABBVAbbVie
Tài sản: risankizumab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
thuyên giảm lâm sàng tổng thể tuần 12: 56% so với 30%
đáp ứng nội soi tổng thể tuần 12: 43% so với 15%
thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhân chưa điều trị tuần 12: 74% so với 27%
đáp ứng nội soi ở bệnh nhân chưa điều trị tuần 12: 60% so với 15%

Trích đoạn nguồn

FDA Hoa Kỳ Phê duyệt Phác đồ Khởi đầu Dưới da cho SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) của AbbVie dành cho Người lớn mắc Bệnh Crohn từ Trung bình đến Nặng Hoạt động FDA Hoa Kỳ Phê duyệt Phác đồ Khởi đầu Dưới da cho SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) của AbbVie dành cho Người lớn mắc Bệnh Crohn từ Trung bình đến Nặng Hoạt động Tin tức được cung cấp bởi AbbVie 23 tháng 10 năm 2026, 15:33 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Bây giờ với đường dùng khởi đầu mới, SKYRIZI dưới da hỗ trợ kiểm soát triệu chứng sớm và nội soi với thiết bị tiêm trên cơ thể (OBI) trong suốt quá trình điều trị Trong nghiên cứu then chốt giai đoạn 3 AFFIRM, SKYRIZI ® dưới da (SC) đạt được tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng i và đáp ứng nội soi ii vượt trội ở tuần 12 so với placebo ở bệnh nhân mắ

Thông cáo báo chí của công ty