Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhKết quả topline

Ionis: Kết quả sơ bộ giai đoạn 3 CORE/CORE2 olezarsen sHTG – Giảm 72% TG, giảm 85% viêm tụy

Các nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 CORE và CORE2 đạt điểm cuối chính với mức giảm TG điều chỉnh theo giả dược lên đến 72% duy trì đến 12 tháng. Olezarsen cũng đạt mức giảm 85% có ý nghĩa thống kê đầu tiên về các sự kiện viêm tụy cấp ở sHTG và 86% bệnh nhân đạt TG <500 mg/dL. Ionis dự kiến nộp sNDA cho cả liều 50 mg và 80 mg vào cuối năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:04 10 thg 11, 2025
Sự kiện
Kết quả topline
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
IONSIonis
Tài sản
olezarsen
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 6, 2026 · Tích cực
NNT tổng thể
20
NNT rủi ro cao nhất
4
TG dưới 500 mg dL
86%
giảm viêm tụy cấp
85%
giảm TG so với giả dược
lên đến 72%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Kết quả nghiên cứu then chốt mang tính đột phá của olezarsen cho tăng triglycerid máu nặng (sHTG) được trình bày như một nghiên cứu muộn tại AHA Scientific Sessions – Giảm trung bình triglycerid lúc đói điều chỉnh theo giả dược lên đến 72% sau sáu tháng, với mức giảm duy trì qua 12 tháng – – 86% bệnh nhân được điều trị bằng olezarsen đạt mức triglycerid dưới 500 mg/dL, dưới ngưỡng nguy cơ viêm tụy cấp – – Lần đầu tiên và duy nhất một liệu pháp điều tra cho sHTG làm giảm đáng kể các sự kiện viêm tụy cấp – – Dữ liệu đồng thời được công bố trên The New England Journal of Medicine – – Ionis sẽ tổ chức buổi phát trực tuyến hôm nay lúc 3:00 p.m. ET – CARLSBAD, Calif., Nov. 8, 2025 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) hôm

SEC 8-K

Thêm về tài sản này