Ionis: olezarsen sNDA được chấp nhận xem xét ưu tiên, PDUFA ngày 30 tháng 6, 2026

FDA đã chấp nhận sNDA cho olezarsen trong sHTG theo quy trình xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 6, 2026. Công ty đã nâng dự báo doanh thu ròng đỉnh cho olezarsen trong sHTG lên >3 tỷ USD. Các công tác chuẩn bị ra mắt vẫn đúng tiến độ cho khả năng phê duyệt vào năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:00 29 thg 4, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IONSIonis
Tài sản: olezarsen
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 6, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis báo cáo kết quả tài chính quý đầu năm 2026 và nhấn mạnh tiến độ các chương trình chính - TRYNGOLZA ® (olezarsen) cho thấy nhu cầu gia tăng trong FCS nhờ thực hiện ra mắt mạnh mẽ – - Olezarsen sNDA được FDA chấp nhận xem xét ưu tiên; chuẩn bị ra mắt sHTG đúng tiến độ – – Tăng hướng dẫn doanh thu ròng đỉnh hàng năm của TRYNGOLZA lên >3 tỷ USD cho sHTG – - Zilganersen NDA cho bệnh Alexander được chấp nhận xem xét ưu tiên, mở đường cho lần ra mắt độc lập đầu tiên của Ionis từ danh mục thần kinh hàng đầu – - Hiệu suất quý đầu năm mạnh mẽ và triển vọng cho cả năm hỗ trợ cải thiện hướng dẫn tài chính năm 2026 - CARLSBAD, Calif., ngày 29 tháng 4, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ("Công ty") hôm nay báo cáo kết

SEC 8-K