Ionis: NDA zilganersen được chấp nhận xem xét ưu tiên; PDUFA 22 Sep 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho zilganersen và cấp Quyền xem xét ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi nghiên cứu then chốt Giai đoạn 1-3 cho thấy sự ổn định tốc độ đi bộ có ý nghĩa thống kê ở tuần 61. Điều này đưa zilganersen tiến gần hơn đến một liệu pháp được phê duyệt đầu tiên cho bệnh Alexander.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:00 23 thg 3, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IONSIonis
Tài sản: zilganersen
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 9, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

Ionis công bố Đơn đăng ký thuốc mới zilganersen cho bệnh Alexander (AxD) được FDA chấp nhận xem xét ưu tiên Ionis công bố Đơn đăng ký thuốc mới zilganersen cho bệnh Alexander (AxD) được FDA chấp nhận xem xét ưu tiên Ionis công bố Đơn đăng ký thuốc mới zilganersen cho bệnh Alexander (AxD) được FDA chấp nhận xem xét ưu tiên – Ngày PDUFA được đặt là 22 tháng 9 năm 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét ưu tiên Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho zilganersen, một loại thuốc nhắm mục tiêu RNA đang được nghiên cứu cho bệnh Alexander (AxD), một tình trạng thần kinh hiếm gặp, tiến triển và thường gây tử vong. FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí người dùng thuốc kê đơn (PDUFA) là

Thông cáo báo chí của công ty