Ionis: NDA của zilganersen đang trong diện Priority Review, PDUFA ngày 22/9/2026

8-K nêu NDA cho zilganersen trong bệnh Alexander đang được FDA xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 9 năm 2026. Ionis cũng đã ký thỏa thuận cấp phép với Recordati để phát triển và thương mại hóa ngoài Mỹ. Điều này đặt ra điểm quyết định quy định tiếp theo cho tài sản.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:31 29 thg 7, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: IONSIonis
Tài sản: zilganersen
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 9, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis báo cáo kết quả tài chính quý hai năm 2026 và nhấn mạnh tiến độ trên các chương trình chính - TRYNGOLZA ® (olezarsen) thể hiện động lực ra mắt sớm sHTG, nhấn mạnh tiềm năng doanh thu hàng tỷ đô la trong quần thể bệnh nhân lớn – - Hoàn thành tuyển bệnh trong thử nghiệm REVEAL Giai đoạn 3 ở hội chứng Angelman - - Đang đúng tiến độ để đạt hướng dẫn tài chính năm 2026 - CARLSBAD, Calif., July 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (the “Company”) hôm nay báo cáo kết quả tài chính và cung cấp các cập nhật chính cho quý hai kết thúc ngày 30 tháng 6 năm 2026. “Với việc phê duyệt TRYNGOLZA vào cuối tháng 6, Ionis đang mang đến phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất để giảm triglyceride và viêm tụy cấp cho nhữn

SEC 8-K