Ionis: zilganersen PDUFA được ấn định vào ngày 22 tháng 9 năm 2026

FDA đã ấn định ngày hành động PDUFA là 22 tháng 9 năm 2026 cho zilganersen theo Quy trình Đánh giá Ưu tiên. Thông cáo báo chí cũng trình bày thêm dữ liệu nghiên cứu then chốt tích cực trên các tiêu chí đánh giá vận động, do bệnh nhân báo cáo và do bác sĩ lâm sàng báo cáo, hỗ trợ cho các kết quả tổng thể đã được công bố trước đó.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:00 21 thg 4, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IONSIonis
Tài sản: zilganersen
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 9, 2026 · Tích cực
GFAP p: 0.003
10MWT p: 0.041
GMFM-88 p: 0.034
giảm GFAP: 33.6%
chênh lệch 10MWT: 33.3%
chênh lệch GMFM-88: 22.9 điểm

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis trình bày dữ liệu mới từ nghiên cứu then chốt về zilganersen trong bệnh Alexander (AxD) tại Hội nghị Thường niên AAN 2026 – Dữ liệu mới làm nổi bật lợi ích điều trị tiềm năng trên nhiều lĩnh vực triệu chứng AxD, khẳng định tác động tích cực của zilganersen đối với những người sống chung với căn bệnh thần kinh hiếm gặp, thường gây tử vong này – – Ngày PDUFA được ấn định vào 22 tháng 9 năm 2026 – CARLSBAD, Calif., ngày 21 tháng 4 năm 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) hôm nay công bố thêm các kết quả tích cực từ nghiên cứu then chốt về zilganersen ở trẻ em và người lớn sống chung với bệnh Alexander (AxD), một tình trạng thần kinh hiếm gặp, tiến triển và thường gây tử vong mà chưa có p

SEC 8-K