NRx Pharmaceuticals: FDA phân loại lại sửa đổi ANDA ketamine thành Nhỏ, đặt mục tiêu GDUFA ngày 10 tháng 11 năm 2026

FDA đã phân loại lại sửa đổi ANDA cho ketamine không chất bảo quản (NRX-100) từ Lớn thành Nhỏ, loại bỏ nhu cầu về nguồn lực FDA đáng kể. Ngày mục tiêu GDUFA đã được điều chỉnh thành 10 tháng 11 năm 2026. Sự thay đổi này đẩy nhanh lộ trình quy định cho sản phẩm thuốc đang thiếu hụt này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 01:17 16 thg 9, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: NRXPNRX Pharmaceuticals
Tài sản: ketamine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 10 thg 11, 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) Báo cáo Cập nhật từ FDA về Việc Sửa đổi Phân loại Trước đây từ Lớn thành Nhỏ cho Ketamine Không Chất Bảo quản WILMINGTON, Del., 15 tháng 9 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" hoặc "Công ty"), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay thông báo rằng công ty đã nhận được thông báo bằng văn bản từ Giám đốc Vận hành Quy định của FDA Office of Generic Drugs thông báo cho Công ty rằng sửa đổi Đơn Đăng ký Thuốc Mới Viết tắt (ANDA) của mình, trước đây được phân loại là Sửa đổi Lớn, đã được phân loại lại thành Sửa đổi Nhỏ. Thư xác nhận đã điều chỉnh ngày mục tiêu GDUFA thành 10 tháng 11 năm 2026, c

SEC 8-K