Palvella Thông báo FDA Chấp nhận và Đánh giá Ưu tiên Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới của QTORIN Rapamycin với PDUFA ngày 28 tháng 2 năm 2027

FDA đã chấp nhận Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới của Palvella cho QTORIN rapamycin dùng cho dị dạng bạch huyết vi nang và cấp Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 28 tháng 2 năm 2027. Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới được hỗ trợ bởi kết quả nghiên cứu giai đoạn 3 SELVA tích cực đáp ứng tất cả sáu tiêu chí đã định trước (tất cả p<0.001). Nếu được phê duyệt, QTORIN rapamycin sẽ là liệu pháp đầu tiên được FDA phê duyệt cho chỉ định này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 28 thg 10, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PVLAPalvella
Tài sản: QTORIN rapamycin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 2, 2027
giá trị p: tất cả p<0.001
người tham gia cải thiện: 95%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm BẢN TIN TỪ PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ĐƯỢC PHÁT HÀNH VÀO NGÀY 28 THÁNG 10 NĂM 2026 EX-99.1 Palvella Thông báo FDA Chấp nhận và Đánh giá Ưu tiên Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới của QTORIN™ Rapamycin; Ngày Hành động Mục tiêu PDUFA là ngày 28 tháng 2 năm 2027 QTORIN™ rapamycin có thể trở thành liệu pháp đầu tiên được FDA phê duyệt cho dị dạng bạch huyết vi nang, một bệnh hiếm gặp nghiêm trọng suốt đời ảnh hưởng đến hơn 30.000 trẻ em và người lớn đã được chẩn đoán tại Hoa Kỳ Nghiên cứu giai đoạn 3 SELVA đạt được kết quả có ý nghĩa thống kê cao trên tất cả sáu tiêu chí hiệu quả đã định trước (tất cả p<0.001), với 95% người tham gia từ 6 tuổi trở lên hoàn thành giai đoạn đánh giá hiệu quả cho thấy cải thiện trên tiêu chí chính mLM-IGA Palvella đang chuẩn bị cho khả nă

SEC 8-K