Povetacicept của Vertex có PDUFA vào ngày 30 tháng 11 năm 2026 sau dữ liệu giai đoạn 3 RAINIER tích cực ở IgAN

FDA đã chấp nhận BLA để phê duyệt nhanh povetacicept trong IgAN với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 30 tháng 11 năm 2026. Giai đoạn 3 RAINIER đã đáp ứng tiêu chí chính với mức giảm UPCR 49,8% so với placebo tại phân tích tạm thời Tuần 36, cộng với cả hai tiêu chí phụ chính trên nền chăm sóc hỗ trợ tối ưu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 17:42 23 thg 10, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VRTXVertex Pharmaceuticals
Tài sản: povetacicept
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 11, 2026
UPCR <0,5 g/g: 42,2% so với 6,2%
Giảm UPCR: 49,8% so với placebo (P<0,0001)
Giảm Gd-IgA1: 79,3% so với placebo (P<0,0001)
Giải quyết huyết niệu: 61,7% so với placebo (P<0,0001)

Trích đoạn nguồn

Kết quả giai đoạn 3 RAINIER hỗ trợ tiềm năng hàng đầu của Povetacicept trong bệnh thận IgA được công bố trên Tạp chí Y học New England và trình bày tại Tuần thận của Hiệp hội Thận học Mỹ năm 2026 Kết quả giai đoạn 3 RAINIER hỗ trợ tiềm năng hàng đầu của Povetacicept trong bệnh thận IgA được công bố trên Tạp chí Y học New England và trình bày tại Tuần thận của Hiệp hội Thận học Mỹ năm 2026 Kết quả giai đoạn 3 RAINIER hỗ trợ tiềm năng hàng đầu của Povetacicept trong bệnh thận IgA được công bố trên Tạp chí Y học New England và trình bày tại Tuần thận của Hiệp hội Thận học Mỹ năm 2026 - Vertex đang đúng tiến độ cho ngày Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) của FDA Hoa Kỳ là ngày 30 tháng 11 để có thể phê duyệt nhanh povetacicept – - Dữ liệu pu

Thông cáo báo chí của công ty