AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark 报告 ARD-101 在 PWS 中的探索性 HERO/OLE 数据；计划 2027 年开展 3 期试验

Aardvark 发布了其提前终止的 3 期 HERO 试验和 OLE 中与 PWS 相关的多食症的探索性疗效和安全性数据。HQ-CT 评分显示 ARD-101 在第 2 周有适度降低，停药后出现反弹；OLE 转换者额外下降 6 分。美国 FDA 解除临床暂停；该公司计划请求 FDA 会议，并于 2027 年以新的较低剂量 3 期试验恢复 PWS 临床活动。

Aardvark Therapeutics: FDA 解除 ARD-101 用于 Prader-Willi 综合征的临床试验暂停

FDA 已解除 ARD-101 的 IND 临床试验暂停，允许恢复针对 PWS 贪食症的临床开发。该公司解盲了已终止的 3 期 HERO 试验和 OLE 试验的数据，并将于 2026 年 10 月 23 日举办网络研讨会审查探索性数据集。预计在重新启动前将获得 FDA 对 3 期试验设计的进一步一致意见。

Aardvark 终止 ARD-101 在 PWS 中的 3 期 HERO/OLE 试验

公司于 2026 年 6 月终止了 3 期 HERO 和 OLE 试验，且不打算按原设计恢复这些试验。FDA 于 2026 年 5 月对 ARD-101 的 IND 实施全面临床暂停。公司将在 2026 年第三季度评估已终止试验的非盲数据，以确定后续步骤。

Aardvark：FDA对ARD-101 IND实施全面临床暂停

FDA将公司自愿暂停转为对ARD-101 IND的全面临床暂停，停止Phase 3 HERO试验和OLE试验。公司将揭盲已积累的HERO和OLE数据，以评估疗效和安全性，并指导与监管机构的下一步行动。

Aardvark 暂停 ARD-101 在 PWS 中的 3 期 HERO 试验

该公司自愿暂停了 ARD-101 的 3 期 HERO 和 OLE 试验的入组和给药，此前在健康志愿者研究中观察到可逆的心脏异常。公司正在与 FDA 合作确定后续步骤，并预计在 2026 年第二季度提供进一步指导。ARD-201 的开发也被暂停。

Aardvark 暂停 HERO/OLE 和 ARD-201 3 期试验；2026 年 Q2 提供指引

Aardvark 自愿暂停 ARD-101 用于 PWS 贪食症的 3 期 HERO 和 OLE 试验的入组与给药，并在健康志愿者心脏安全性研究中观察到可逆性 QRS 延长信号后暂停 ARD-201 肥胖项目。公司正在与 FDA 共同审阅数据，并将于 2026 年 Q2 就两个项目提供进一步指引。