OPK OPKO Health

Entera Bio：FDA就EB613的12个月3期试验达成一致；2028年下半年顶线数据

FDA接受了Entera的单一12个月、安慰剂对照3期设计（n≈750），以全髋BMD终点支持505(b)(2) NDA。公司现计划于2026年底启动注册性研究，预计2028年下半年获得顶线数据，由2.75亿美元PIPE支持该项目直至NDA提交。

Entera Bio 收到 FDA 对 EB613 3 期方案的反馈

FDA 接受了单一 3 期研究设计（750 名绝经后女性，12 个月时全髋 BMD）和 EB613 的开放标签扩展。公司现已明确注册路径，预计 2026 年底启动试验，2028 年下半年获得顶线结果。

Entera Bio 获 FDA 批准开展 750 名患者的单次口服 EB613 III 期试验

FDA 接受了一项为期 12 个月、安慰剂对照、纳入 750 名绝经后骨质疏松症女性患者的 III 期试验，以全髋骨密度（BMD）为主要终点，支持通过 505(b)(2) 途径提交 NDA。公司现计划于 2026 年底启动该研究，并基于 12 个月数据提交 NDA，顶线结果预计于 2028 年下半年公布。

OPKO 启动 MDX2301 和 MDX2003 I 期临床试验

OPKO 已启动 MDX2301 I 期临床试验（NCT07445971）首个剂量组，用于 COVID-19 预防，并开放 MDX2003 I 期研究（NCT07249905），用于 B 细胞淋巴瘤。两项试验均已开始招募，将多特异性抗体项目推进至临床测试阶段。