原始来源记录
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布即将召开细胞、组织和基因疗法咨询委员会(委员会)的公开咨询会议。委员会的一般职能是就监管问题向 FDA 提供建议和推荐。会议将向公众开放。FDA 正在为本文件设立公开档案以征求公众意见。
Federal Register
Capricor:Deramiocel 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 11 月 22 日
Capricor:FDA顾问委员会投票否决Deramiocel治疗DMD心肌病的有效性
Capricor:柳叶刀发表HOPE-3 III期deramiocel治疗DMD的数据
Capricor:7月29日FDA顾问委员会将就Deramiocel用于DMD的BLA召开会议
细胞、组织和基因疗法咨询委员会;通知修订- Capricor, Inc. 提交的生物制品许可申请 (BLA) 125842,Deramiocel(人同种异体心球来源细胞)
Capricor:FDA 顾问委员会定于 2026 年 7 月 29 日审议 Deramiocel 用于 DMD 的 BLA
Capricor:FDA定于2026年7月29日召开Deramiocel BLA咨询委员会会议
Capricor 将在 PPMD 2026 上展示 5 年 HOPE-2 OLE 和 HOPE-3 III 期数据
Capricor:Deramiocel BLA 正在接受 FDA 审查;PDUFA 日期为 2026 年 8 月 22 日
Capricor:Deramiocel PDUFA 日期定于 2026 年 8 月 22 日