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决策级顾问委员会已排期
Capricor：7月29日FDA顾问委员会将就Deramiocel用于DMD的BLA召开会议
文件确认FDA顾问委员会会议定于2026年7月29日召开，讨论Capricor公司Deramiocel用于杜氏肌营养不良症的BLA。该公司表示已回应FDA所有要求，3期HOPE-3研究显示主要终点PUL 2.0有统计学显著获益。简报材料提及基于早期SAP版本的事后分析，该公司认为此版本已过时。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月27日 15:00
- 事件
- 顾问委员会已排期
- 方向
- 中性
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 顾问委员会 · 2026年7月29日 · 积极
来源摘录
Capricor在7月29日FDA顾问委员会会议前就Deramiocel简报材料发表评论 圣地亚哥，2026年7月27日（GLOBE NEWSWIRE）-- Capricor Therapeutics（纳斯达克：CAPR），一家为罕见病开发转化性细胞和外泌体疗法的生物技术公司，今天在公司即将召开的FDA顾问委员会会议前发布更新，该独立顾问委员会将讨论Capricor公司Deramiocel的生物制品许可申请（BLA），Deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的在研细胞疗法，属于FDA对该申请的持续审查的一部分。 “Capricor在Deramiocel生物制品许可申请的审查过程中始终与FDA充分透明地沟通，并已回
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决策级
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