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决策级顾问委员会已排期
Capricor：FDA 顾问委员会定于 2026 年 7 月 29 日审议 Deramiocel 用于 DMD 的 BLA
FDA 细胞、组织和基因疗法顾问委员会将于 2026 年 7 月 29 日召开会议，审议 Capricor 针对杜氏肌营养不良症的 Deramiocel BLA。该会议早于 2026 年 8 月 22 日的 PDUFA 目标行动日期。此 BLA 获得 HOPE-2、HOPE-2-OLE 2 期及 HOPE-3 3 期试验数据支持。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月26日 21:15
- 事件
- 顾问委员会已排期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 顾问委员会 · 2026年7月29日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 宣布 FDA 顾问委员会会议将审议 Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症的 BLA –顾问委员会会议定于 2026 年 7 月 29 日– –公司生物制品许可申请进度符合 2026 年 8 月 22 日的 PDUFA 目标行动日期– SAN DIEGO , June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)，一家为罕见病开发变革性细胞及外泌体疗法的生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 细胞、组织和基因疗法顾问委员会 (CTGTAC) 计划召开顾问委员会会议，讨论公司生物制品许可申请 (BLA) seekin
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决策级
2026年7月24日
00:00
CAPRCapricor决策级
2026年6月29日
00:00
CAPRCapricor