原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Capricor：Deramiocel BLA 正在接受 FDA 审查；PDUFA 日期为 2026 年 8 月 22 日
FDA 已受理 Class 2 重新提交材料并恢复对 DMD 用 Deramiocel BLA 的全面审查，PDUFA 目标行动日期定于 2026 年 8 月 22 日。标签讨论预计很快开始。HOPE-3 3 期试验达到了主要终点及所有 I 类错误控制的次要终点，支持该 BLA。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月12日 20:06
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA 正在接受 FDA 主动审查；PDUFA 目标行动日期为 2026 年 8 月 22 日；标签讨论预计很快开始 ● HOPE-3 3 期试验达到了主要终点（PUL v2.0；上肢功能）和所有 I 类错误控制的次要终点 ● GMP 生产设施全面运营；二层扩建正在顺利进行 ● 拥有 DMD 直接商业化经验的首席商务官预计将在未来几周内加入公司 ● 已对 Nippon Shinyaku Co., Ltd. 和 NS Pharma, Inc. 提起诉讼，寻求撤销美国分销协议并申请初步禁令；FDA 审查和 PDUFA 日期不受影响
该资产的更多信息
决策级
2026年7月24日
00:00
CAPRCapricor决策级
2026年6月29日
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CAPRCapricor