Denali：FDA将tividenofusp alfa BLA的PDUFA日期延长至2026年4月5日

FDA将Denali公司寻求加速批准tividenofusp alfa用于MPS II的BLA的PDUFA行动日期从2026年1月5日延长至2026年4月5日。此次延期是由于该机构将更新的临床药理学数据归类为该申请的主要修订。

关键事实

申报时间: 2025年10月14日 12:10
事件: PDUFA 日期延期
方向: 消极
公司: DNLIDenali Therapeutics
资产: tividenofusp alfa
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已批准

来源摘录

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

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