原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Denali: tividenofusp alfa PDUFA 定于 2026 年 4 月 5 日
tividenofusp alfa 的 BLA 在加速批准途径下，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 4 月 5 日。Denali 已在此日期前完成商业上市准备。正在进行的 2/3 期 COMPASS 研究预计将为全球监管提交提供确证性证据。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月26日 21:07
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩与业务亮点 • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) 已完成 2026 年 4 月 5 日处方药用户费法案 (PDUFA) 目标行动日期前的上市准备工作，用于 Hunter 综合征 • DNL126 (ETV:SGSH) 在 2026 年 WORLD Symposium TM 上公布的 1/2 期初步数据，支持其在 Sanfilippo 综合征 A 型中寻求加速批准路径的计划 • DNL628 (OTV:MAPT) 阿尔茨海默病 1b 期研究及 DNL952 (ETV:GAA) 晚发型庞贝病 1 期研究的启动准备工作正在进行中 • TransportVehicle TM 平台及临床管线在溶酶体贮积症和神经退行性疾病领域持续推进
该资产的更多信息
决策级
2026年3月24日
00:00
DNLIDenali Therapeutics