Denali：FDA将tividenofusp alfa BLA的PDUFA日期定为2026年4月5日

该文件显示，FDA已为加速批准途径下的tividenofusp alfa BLA指定了2026年4月5日的PDUFA目标行动日期。这为Denali首款潜在商业化TV赋能疗法的监管决策时间线奠定了基础。

关键事实

申报时间: 2026年1月6日 13:02
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: DNLIDenali Therapeutics
资产: tividenofusp alfa
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已批准

来源摘录

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Denali Therapeutics宣布2026年关键预期里程碑与优先事项，包括tividenofusp alfa用于亨特综合征的商业化上市 • 准备FDA批准并商业化上市tividenofusp alfa，Denali的TransportVehicle™（TV）赋能的亨特综合征在研疗法 • 预计管线项目将有多项临床数据读出，包括Sanfilippo综合征A型（ETV:SGSH）、颗粒蛋白相关额颞叶痴呆（PTV:PGRN）和帕金森病（LRRK2抑制剂） • 计划启动阿尔茨海默病（OTV:MAPT，ATV:Abeta）和庞贝病（ETV:GAA）的TV赋能疗法首次人体临床研究 • 持续加强在t

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