Denali：FDA将tividenofusp alfa BLA的PDUFA日期定为2026年4月5日

新闻稿披露，Denali的tividenofusp alfa加速批准BLA正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2026年4月5日。2.75亿美元的特许权使用费融资协议取决于FDA加速批准以及EMA在2029年12月31日前批准。这为该资产潜在的美国批准确立了具体的监管时间表。

关键事实

申报时间: 2025年12月4日 12:01
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: DNLIDenali Therapeutics
资产: tividenofusp alfa
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已批准

来源摘录

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics and Royalty Pharma Announce $275 Million Royalty Funding Agreement SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and NEW YORK, N.Y. — December 4, 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) and Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) today announced a $275 million synthetic royalty funding agreement based on future net sales of tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa is Denali’s lead investigational TransportVehicle TM -enabled enzyme replacement therapy for the treatment of mucopolysaccharidosis type II (MPS II, or Hunter syndrome). A Biologics License Application (BLA) for accelerated approval of tividenofusp alfa is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

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