原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Denali：FDA将tividenofusp alfa的PDUFA日期延长至2026年4月5日
FDA将Denali提交的最新临床药理学资料归类为重大修订，将tividenofusp alfa在MPS II加速批准的PDUFA目标行动日期从2026年1月5日延长三个月至2026年4月5日。FDA未要求提供新的疗效、安全性或生物标志物数据；此次延期仅为程序性调整。Denali表示，该修订不会改变BLA的临床药理学结论或获益-风险评估。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月6日 21:03
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA review process for accelerated approval for MPS II continues with productive engagement with the FDA; commercial launch preparations on track • DNL126 Phase 1/2 study enrollment completed, supporting an accelerated approval path in MPS IIIA • Two new regulatory applications submitted to initiate clinical studies with DNL628 (OTV:MAPT) for Alzheimer’s disease and DNL952 (ETV:GAA) for Pompe disease • Tim Van Hauwermeiren, CEO of argenx, to join Denali's Board of Directors • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, departing company; Peter Chin, M.D., assuming role of Acting CMO and Head of Development • Denali t
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决策级
2026年3月24日
00:00
DNLIDenali Therapeutics