Harmony Biosciences 将 pitolisant GR NDA 的 PDUFA 日期定于 2027 年第一季度

pitolisant GR 的 NDA 提交计划于 2026 年第二季度，预计 PDUFA 日期为 2027 年第一季度。新型胃肠道耐受制剂旨在减少胃肠道副作用，并允许在无需滴定的情况下达到治疗剂量，将 pitolisant 产品线延长至 2040 年代。

关键事实

申报时间: 2026年1月12日 13:20
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: HRMYHarmony Biosciences
资产: pitolisant GR
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES 预计 2026 年 WAKIX® 收入将超过 10 亿美元；推进强大的后期管线以实现长期价值创造 WAKIX 2025 年初步净收入约 8.68 亿美元；2026 年 WAKIX 净收入指引 10 亿至 10.4 亿美元，有望在发作性睡病领域达到重磅炸弹级别通过新一代 pitolisant 制剂按计划将 pitolisant 产品线延长至 2040 年代潜在同类最佳 orexin-2 激动剂 (BP1.15205) I 期试验正在进行中；预计 2026 年年中获得临床数据强大的后期管线在五个不同的中枢神经系统适应症中正在进行五项 III 期注册临床试验宾夕法尼亚州普利茅斯见面，2026 年 1 月 12 日 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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