Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA获受理；PDUFA日期为2027年4月1日

FDA于2026年7月受理了pitolisant GR片剂的NDA。该机构设定的目标PDUFA日期为2027年4月1日，确立了这种胃肠道缓释制剂的监管时间表，该制剂旨在减少胃肠道副作用并允许在不进行滴定的情况下达到治疗剂量。

关键事实

申报时间: 2026年8月4日 12:05
事件: PDUFA 日期延期
方向: 消极
公司: HRMYHarmony Biosciences
资产: pitolisant GR
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月1日

来源摘录

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences宣布2026年第二季度创纪录的收入，并分享其食欲素-2激动剂BP-205的初步临床数据，强化其潜在同类最佳的特征 WAKIX®净收入同比增长30%，2026年第二季度达到2.613亿美元；预计平均患者人数增加450人至8,950人；重申2026年WAKIX净收入指引为10亿至10.4亿美元 BP-205的1期SAD数据显示出良好的PK和安全性/耐受性特征；1期MAD数据预计将于2026年第四季度公布 BP-205的IND在美国开放；将于第三季度在睡眠剥夺的健康志愿者中启动1b期研究；数据预计将于2027年初公布将于2027年年中启动BP-205的2期试验，以评估多种中枢神经系统适应症 Pitolisant GR NDA于7月获受理

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