Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA将于2026年Q2提交，PDUFA日期为2027年Q1

该公司表示，pitolisant GR的NDA将于2026年Q2提交，预计PDUFA日期为2027年Q1。这为旨在将pitolisant产品线延长至2040年代的胃肠道抗性制剂设定了下一个正式监管里程碑。

关键事实

申报时间: 2026年2月24日 13:10
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: HRMYHarmony Biosciences
资产: pitolisant GR
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月1日

来源摘录

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:

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