Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA将于2026年第二季度提交，PDUFA日期为2027年第一季度

该公司宣布，Pitolisant GR（胃肠道耐受性pitolisant）的NDA提交计划于2026年第二季度进行。预计的PDUFA日期为2027年第一季度，通过减少胃肠道副作用并允许无需滴定的治疗剂量的新制剂，将pitolisant产品线延伸至2040年代。

关键事实

申报时间: 2026年5月7日 13:24
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: HRMYHarmony Biosciences
资产: pitolisant GR
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月1日

来源摘录

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

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