Denali：FDA 將 tividenofusp alfa BLA 的 PDUFA 日期延後至 2026 年 4 月 5 日

FDA 將 Denali 申請加速核准 tividenofusp alfa 用於 MPS II 的 BLA 之 PDUFA 行動日期，從 2026 年 1 月 5 日延後至 2026 年 4 月 5 日。此延後係因該機構將更新後的臨床藥理學資料歸類為申請書的重大修正案所致。

關鍵事實

申報時間: 2025年10月14日下午12:10
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: DNLIDenali Therapeutics
資產: tividenofusp alfa
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已核准

來源摘錄

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

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