Denali：FDA 將 tividenofusp alfa BLA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 4 月 5 日

文件指出，FDA 已為加速核准途徑下的 tividenofusp alfa BLA 設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 5 日。這確定了 Denali TV 技術授權療法的首次潛在商業上市的監管決策時間表。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月6日下午01:02
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: DNLIDenali Therapeutics
資產: tividenofusp alfa
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Denali Therapeutics 宣布 2026 年主要預期里程碑與優先事項，包括 Hunter 症候群 tividenofusp alfa 的商業上市 • 準備 FDA 核准及商業上市 Denali 的 TransportVehicle™ (TV) 技術授權的 Hunter 症候群候選療法 tividenofusp alfa • 預期多項管線計畫的臨床數據讀出，包括 Sanfilippo 症候群 A 型 (ETV:SGSH)、顆粒蛋白相關額顳葉失智症 (PTV:PGRN) 及帕金森氏症 (LRRK2 抑制劑) • 規劃啟動阿茲海默症 (OTV:MAPT, ATV:Abeta) 及龐貝氏症 (ETV:GAA) 的 TV 技術授權療法的首次人體臨床試驗 • 持續強化在 t

SEC 8-K