Denali：FDA 將 tividenofusp alfa BLA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 4 月 5 日

新聞稿揭露 Denali 的 tividenofusp alfa 加速核准 BLA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 5 日。2.75 億美元的特許權融資協議以 FDA 加速核准及 EMA 在 2029 年 12 月 31 日前核准為條件。這為該資產潛在的美國核准建立了具體的監管時間表。

關鍵事實

申報時間: 2025年12月4日下午12:01
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: DNLIDenali Therapeutics
資產: tividenofusp alfa
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Denali Therapeutics 與 Royalty Pharma 宣布 2.75 億美元特許權融資協議 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and NEW YORK, N.Y. — 2025 年 12 月 4 日 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) 與 Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) 今日宣布一項基於 tividenofusp alfa 未來淨銷售額的 2.75 億美元合成特許權融資協議。 Tividenofusp alfa 是 Denali 領先的 TransportVehicle TM 啟用酵素替代療法，用於治療黏多醣累積症 II 型（MPS II，或稱 Hunter 氏症候群）。tividenofusp alfa 的加速核准生物製劑許可申請（BLA）正由美國食品藥品監督管理局（FDA）審查，處方藥使用者費用法（PDUFA

SEC 8-K