Denali：tividenofusp alfa 的 PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 5 日

tividenofusp alfa 的 BLA 在加速核准途徑下，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 5 日。Denali 已在此日期前建立商業上市準備。正在進行的 2/3 期 COMPASS 研究預計將為全球法規提交提供確證性證據。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月26日下午09:07
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: DNLIDenali Therapeutics
資產: tividenofusp alfa
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Denali Therapeutics 公布 2025 年第四季及全年財務結果與業務重點 • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) 已在 Hunter 症候群的 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 目標行動日期 2026 年 4 月 5 日前建立上市準備 • DNL126 (ETV:SGSH) 在 2026 年 WORLD Symposium TM 發表 1/2 期初步數據，支持在 Sanfilippo 症候群 A 型追求加速核准途徑的計畫 • DNL628 (OTV:MAPT) 用於阿茲海默症的 1b 期研究及 DNL952 (ETV:GAA) 用於晚發型龐貝氏症的 1 期研究已展開啟動活動 • TransportVehicle TM 平台及臨床管線在溶酶體儲積症及神經退化性疾病領域持續推進

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