Denali：FDA 將 tividenofusp alfa 的 PDUFA 期限延長至 2026 年 4 月 5 日

FDA 將 Denali 提交的最新臨床藥理學資料歸類為重大修正案，將 tividenofusp alfa 用於 MPS II 加速核准的 PDUFA 目標行動日期從 2026 年 1 月 5 日延長三個月至 2026 年 4 月 5 日。FDA 並未要求提供新的療效、安全性或生物標記資料；此次延長僅屬程序性。Denali 表示，此修正案不會改變 BLA 的臨床藥理學或效益-風險結論。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月6日下午09:03
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: DNLIDenali Therapeutics
資產: tividenofusp alfa
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Denali Therapeutics 公布 2025 年第三季財務結果與業務重點 • Tividenofusp alfa 用於 MPS II 加速核准的 BLA 審查程序持續進行，與 FDA 保持建設性互動；商業上市準備工作按計畫進行 • DNL126 第一/二期試驗收案已完成，支持 MPS IIIA 的加速核准路徑 • 已提交兩項新法規申請，以啟動 DNL628 (OTV:MAPT) 用於阿茲海默症及 DNL952 (ETV:GAA) 用於龐貝氏症的臨床試驗 • argenx 執行長 Tim Van Hauwermeiren 將加入 Denali 董事會 • 首席醫學官 Carole Ho 醫學博士離職；Peter Chin 醫學博士接任代理首席醫學官兼開發主管 • Denali t

SEC 8-K