MDXG MiMedx

MiMedx erhält zweite Anfrage der FTC für die Fusion mit Sanara MedTech

MiMedx und Sanara haben jeweils eine zweite Anfrage von der FTC bezüglich der geplanten Fusion erhalten. Dies verlängert die HSR-Wartefrist bis 30 Tage nach der wesentlichen Erfüllung der Anfrage. Die Fusion bleibt vorbehaltlich der HSR-Freigabe und anderer Abschlussbedingungen.

MiMedx gewinnt Gerichtsentscheidung zur Aufhebung der FDA-Klassifizierung von AXIOFILL als minimal manipuliert und biologisches Produkt

Ein Bundesgericht hat die Feststellungen der FDA aufgehoben, dass AXIOFILL mehr als minimal manipuliert ist und als biologisches Produkt reguliert werden sollte. Die Angelegenheit wird zur erneuten Prüfung an die FDA zurückverwiesen, wobei der korrekte Standard für Gewebeeigenschaften in Bezug auf die Nutzung beim Empfänger anzuwenden ist und eine ausreichende Begründung für jede unterschiedliche Behandlung im Vergleich zu ähnlichen Produkten gegeben werden muss.